www.gmp-navigator.com www.concept-heidelberg.de
Forenübersicht Neue Beiträge Registrieren FAQ Suchen
Willkommen, Gast! Dienstag, 27. Juni 2017, 20:54:15
Quicklogin:   Neue Beiträge · Registrieren · Login · Passwort vergessen · Aktivierungslink erneut senden
Position: Home » Validierung/Qualifizierung » Abgespecktes CC-Verfahren in der Qualifizierung
Antworten
Thema: "Abgespecktes CC-Verfahren in der Qualifizierung" [ Seite 1 ]

Kein neuer Beitrag Sasa , 28.10.2016, 06:43 Beitrag #1   
IP: n/a
Usergruppe: User
Registrierung: 20.06.2016, 14:44
 

3 Punkte, 1 Beiträge
 
Hallo,

ich hätte folgende Frage: In großen Qualifizierungsprojekten (zB.: Neubau) wird für die
Qualifizierung zumeist ein abgespecktes Changeverfahren verwendet. Meine Fragen dazu:
- Wann startet man hierfür in der Regel? Nach Abschluss DQ des einzelnen Gewerkes oder schon
früher? Was ist hier der Regelfall?
- Muss man begründen warum man nicht das eigentiche Changeverfahren verwendet? Und wenn ja, wie
kann man das aus GMP-Sicht gut begründen?

Vielen Dank im Vorhinein!


OfflineEmailPriv. Msg. Thema löschenEditieren
 
Kein neuer Beitrag StefanGlueck , 18.11.2016, 11:28 Beitrag #2   
IP: n/a
Usergruppe: User
Registrierung: 01.12.2009, 12:59
 

31 Punkte, 29 Beiträge
 
Hallo,

Es ist nicht ungewöhnlich, so zu verfahren. Meist aus organisatorischen Gründen, weil das
allgemeine CC-Verfahren gewöhnlich schon recht umfangreich ist und dann mit den diversen
Qualifizierungsmaßnahmen komplett unübersichtlich wird.
Die Aufspaltung muss natürlich ersichtlich und nachvollziehbar sein. Aber dafür reicht
normalerweise ein Drei-Zeiler in jedem der beiden CC-Verfahren.
Das größte Risiko besteht wahrscheinlich in der Koordination, Beispiel: Maßnahme XY aus CC 1 ist
noch nicht abgeschlossen, was Auswirkungen auf die Durchführung von Maßnahmen aus CC 2 hat.

Ich würde empfehlen, möglichst früh aufzuspalten, und das auch wahrheitsgemäß zu begründen, z.B. im
Validation Master Plan.

VG


OfflineEmailPriv. Msg. LöschenEditieren
 
Kein neuer Beitrag UlrichQuast , 18.11.2016, 17:18 Beitrag #3   
IP: n/a
Usergruppe: User
Registrierung: 27.09.2010, 15:16
Homepage: http://www.qualityconsultin...
 

111 Punkte, 111 Beiträge
 
Sehr geehrter Fragesteller,

GAMP 5 (die Guideline für Validierung computergestützter Systeme) beschreibt zwei verschiedene
Änderungskontrollprozesse, nämlich "Projektänderungsmanagement" und "Betriebliches
Änderungsmanagement". Das ist gut nachvollziehbar und sinnvoll und ließe sich grundsätzlich für
alle Arten von Qualifizierung oder Validierung anwenden.

Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden bleibt bei diesem Thema eher im Unklaren. Unterschiedliche Prozesse
werden hier nicht definiert, aber "zwischen den Zeilen" erkennt man schon Hinweise auf eine
entsprechende Umsetzung.

- Grundsätzlich sind Sie frei in der Definition Ihrer Change Management Prozesse. Annex 15 erwartet
aber, dass das Vorgehen im Validierungsmasterplan festgelegt wird (Abschnitt 1.5).

- Weiter erwartet Annex 15, dass bei Änderungen während der (Qualifizierungs- /
Validierungs-)-Projektphase bereits durchgeführte Risikobewertungen wiederholt werden (Abschnitt
1.7).

- In Abschnitt 2.7 fordert Annex 15, dass alle (bisher nicht behandelten) Änderungen im Projekt als
Abweichungen aufgeführt und behandelt werden.

- Und nachträgliche Änderungen der Akzeptanzkriterien müssen wissenschaftlich bewertet und beim
Validierungsstatement berücksichtigt werden (Abschnitt 2.9).

Alle diese Erwartungen passen gut zu einem "Projektänderungsmanagement", wie es in GAMP 5
beschrieben ist. Im Abschnitt 11 CHANGE CONTROL beschreibt dann Annex 15 das übliche "Betriebliche
Änderungsmanagement"

Die wesentlichen Unterschiede zum betrieblichen Änderungsmanagement (Standardfolge:
Änderungsantrag, Risikobewertung, Genehmigung, Durchführung der Änderung, Re-Qualifizierung /
Re-Validierung, Freigabe) sind folgende Punkte:

- Es ist kein Änderungsantrag erforderlich. Geplante Änderungen im Projekt werden in den
Projektbesprechungsprotokollen festgehalten.

- Alle betroffene, bereits erstellte Projektdokumente (Lastenhefte, Pflichtenhefte,
Spezifikationen, Pläne, Risikoanalysen, DQ, IQ, OQ, PQ) müssen überarbeitet und in neuen Versionen
mit Änderungsindex nachgeführt werden.

- Nicht behandelte, später erkannte Änderungen werden als Abweichungen behandelt.

Ab welchem Zeitpunkt im Qualifizierungs- / Validierungsablauf von Projektänderungsmanagement auf
betriebliches Änderungsmanagement umgestellt wird, sollte zuvor im VMP oder spätestens im
Qualifizierungs- / Validierungsplan festgelegt werden. Es gilt: je später, desto mehr Dokumente
müssen möglicherweise überarbeitet werden.

Proxisgerecht wäre z.B.: bis DQ Projektänderungsmanagement, IQ und OQ Änderungsverbot, ab PQ
betriebliches Änderungsmanagement. Es kann aber jeder so machen, wie er es selbst zuvor festgelegt
hat.

Viele Grüße, Ulrich Quast





Dieser Beitrag wurde insgesamt 1 mal editiert. Das letzte mal 18.11.2016, 17:20 von UlrichQuast.


OfflineEmailPriv. Msg. LöschenEditieren
Abonnieren Druckansicht Antworten

1    ( Anzeige: 1 - 3 , Gesamt: 3 )

User in diesem Thema: 0 Registrierte, 1 Gast, 0 Bots
Keine
Legende: Administratoren, User, Moderatoren

Thema-Aktionen: Beiträge verschieben
GMP Seminare

GMP-Basis-/Einstiegsschulung + Basiskurs Validierung kompakt (Schweiz)
12./13. September 2017, Basel

Basiskurs Validierung kompakt - Schweiz -
13. September 2017, Basel

Der Pharma-Ingenieur - Block II
19./21. September 2017, Mannheim


Ähnliche Themen zu "Abgespecktes CC-Verfahren in der Qualifizierung"
  Antworten Aufrufe Themeneröffnung Letzter Beitrag
  Freigabe Qualifizierungs-/Validierungsdo ... 2 1637 14.02.2017, 09:53
Von: PeterGrossmann
17.02.2017, 11:00
Von: PeterGrossmann
  Lieferantenqualifizierung nach EU-GDP 4 2104 17.11.2016, 15:51
Von: RariE
03.12.2016, 22:58
Von: ulimart
  Qualifizierung Photometer nach USP857 2 2432 24.10.2016, 15:27
Von: KatharinaDaub
25.10.2016, 11:38
Von: GuenterBrendelberger
  nachträgliche Qualifizierung von Brutsch ... 5 2111 30.09.2016, 12:58
Von: AndreasSticher
05.10.2016, 20:06
Von: MichaelJohner
  Qualifizierung von Reinräumen 3 3063 28.06.2016, 15:08
Von: AySen
05.07.2016, 11:57
Von: Ronny
 
0.285746 Sek. 7 DB-Zugriffe