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Position: Home » Validierung/Qualifizierung » Standzeitvalidierung pflanzlicher Hersteller
Antworten
Thema: "Standzeitvalidierung pflanzlicher Hersteller" [ Seite 1 ]

Kein neuer Beitrag SteffenAlbrecht , 31.01.2017, 08:50 Beitrag #1   
IP: n/a
Usergruppe: User
Registrierung: 23.09.2014, 10:41
 

6 Punkte, 2 Beiträge
 
Hallo Zusammen,

ich überarbeite aktuell die SOP Standzeitvalidierung. Bisher wurden Rinse/Abklatsche genommen und
mit dem Akzeptanzkriterium max. 100 KBE/ml bzw. 25cm² bewertet.
Durch diese Vorgehensweise ergeben sich jedoch sehr kurze Standzeiten nach der Reinigung, was
häufiger auf Unverständnis trifft.
Ich arbeite bei einem Hersteller pflanzlicher Arzneimittel, hier kommen gewisse Anlagen wie
beispielsweise Extraktionsanlagen mit starkt verkeimten Drogen in Berührung. Ist an solcher Anlage
ein Grenzwert von 100KBE/25cm² überhaupt sinnvoll?
Gibt es andere Ansätze der Grenzwertbestimmung? Leider sind in der Literatur Vorgaben sehr rar,
daher meine Frage an das Forum.

Wäre es denkbar, den Ethanolgehalt der produzierten Produkte in die Bewertung der
Standzeitvalidierung aufzunehmen? (z.B. bei Produkten mit %EtOH (v/v) 30% ist Keimwachstum
ausgeschlossen -> Daher an betroffener Anlage keine Standzeitvalidierung notwendig)
Können Anlagen, wie Kurzzeiterhitzer aus der Standzeitvalidierung entnommen werden? Wenn z.B. vor
Produktion die Anlage mit Wasser sanitisiert wird?

Danke für die Antworten.



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Kein neuer Beitrag MarcelGoverde , 31.01.2017, 10:55 Beitrag #2   
IP: n/a
Usergruppe: User
Registrierung: 31.12.2010, 18:18
Homepage: http://www.mgp-consulting.ch
 

73 Punkte, 67 Beiträge
 
Sehr geehrter Herr Albrecht

So aus dem Stehgreif heraus ist Ihre Frage sehr schwierig zu beantworten. Mittlerweilen sollte man
mehr risikobasiert arbeiten als irgendwelche Grenzwerte zu nehmen, die ev. keinen Sinn machen (was
vermutlich bei Ihnen der Fall ist). Vielleicht kommen Sie mittels einer HACCP/FMEA auf ganz andere
Ansätze als was Sie derzeit machen. Ich bin mir bewusst, dass meine Antwort sehr offen ist, aber so
sollte ev. auch Ihr Ansatz sein.

Bezüglich der Grenzwerte geht es immer wie mehr dahin, dass man sich die Grenzwerte basierend auf
den historischen Daten bzw. was ihr Prozess leisten kann (und sinnvollerweise soll ... siehe
Abschnitt oben) mittels Statistik berechnet wird. Dazu empfehle ich das Paper von Gorden et al.,
welches sehr detailliert die statistischen Ansätze aufzeigt. Alternativ loht es sich auch das neue
Buch von Michael Rieth 2016, Hygiene in der Arzneimittelproduktion anzuschauen.

Gordon O., Goverde M., Pazdan J., Staerk A., Roesti D. (2015). Comparison of different calculation
approaches for defining microbiological control levels based on historical data. PDA Journal of
Pharmaceutical Science and Technology, 69, pp. 383-398

Mit freundlichen Grüssen
M. Goverde




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