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Position: Home » Validierung/Qualifizierung » Freigabe Qualifizierungs-/Validierungsdokumente
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Thema: "Freigabe Qualifizierungs-/Validierungsdokumente" [ Seite 1 ]

Kein neuer Beitrag PeterGrossmann , 14.02.2017, 09:53 Beitrag #1   
IP: n/a
Usergruppe: User
Registrierung: 14.02.2014, 09:52
 

19 Punkte, 9 Beiträge
 
Hallo zusammen,
wir sind gerade dabei, unsere kompletten Qualifizierungs- und Validierungsdokumente zu erneuern und
zu optimieren.

Bisher war es so, dass wir immer einen Plan und einen Bericht erstellt haben, sprich 1 leeres und 1
ausgefülltes Dokument. Das ist uns mittlerweile aber zu viel Papier und unserer Meinung nach auch
nicht notwendig.
Auch wurde uns durch verschiedene Stellen mitgeteilt, dass es so nicht notwendig sei.

Wir wollen jetzt den Plan und den Bericht in einem Dokument zusammenfassen. Noch dazu würden wir
die Prüfungen, z.B. in der IQ digitalisieren, d.h. wie sind vor Ort an der Maschine, füllen aber
alles mit einem Tablett oder Netbook aus.

Wie schaut es dann mit den Unterschriften aus? Und ist das überhaupt noch aussagekräftig? Denn man
könnte ja anzweifeln, dass wir wirklich an der Maschine standen.

Genehmigen des Prüfablaufs und Freigeben des jeweiligen Qualifizierungs-/Validierungsteiles würden
wir dann über ein Freigabeformular welches nur an diese Maschine gebunden ist.

Wir möchten eben nur noch so wenig Papier wie möglich produzieren, können aber nicht komplett auf
Digital umstellen, da das unser System zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht zulässt. Dennoch suchen
wir einen guten Kompromiss.

Wir müssten also den Plan erstellen, diesen genehmigen, dann durchführen und dann den Bericht
freigeben. Und das am Besten in einem Dokument und bis auf die Unterschriften auch noch Digital.

Könnten wir auch den "Plan" digital genehmigen und den "Bericht" (immer noch das gleiche Dokument)
dann per handschriftlicher Unterschrift freigeben lassen?

Für Hilfe wäre ich sehr dankbar.

Viele Grüße
Peter


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Kein neuer Beitrag TimoJaeger , 15.02.2017, 17:52 Beitrag #2   
IP: n/a
Usergruppe: User
Registrierung: 10.11.2010, 21:48
 

27 Punkte, 21 Beiträge
 
Sehr geehrter Herr Grossmann,

es ist gängige Praxis einen kombinierten Testplan und –report zu haben. Dieses ist von den Behörden
akzeptiert, wenn es in ihrem Validierungsmasterplan so beschrieben ist. Hier ist nur darauf zu
achten, dass es ein Approval Feld für den Plan zur Freigabe der Abarbeitung und ein Approval Feld
für den abschließenden Report.

Eine solche Datei (Plan/Report) kann natürlich dann auch als PDF generiert werden. Hier kann man
elektronische Unterschriften (Electronic Signature ES) und Textfelder implementieren als würde man
den Plan handschriftlich abarbeiten nur in Ihrem Fall auf einem Tab. Für technische Details
kontaktieren Sie bitte ihren Adobe Fachexperten.

Aber es gibt auch fertige Softwarelösungen die webbasierend sind. Wir verwenden ein System, in dem
wir einzelne Testcases definieren. Diese Testcases können individuell zu einem Testplan
zusammengestellt werden, der elektronisch durch Fachabteilung und QM (ES 11 konform) freigegeben
wird.
Danach erfolgt die Abarbeitung durch das Testpersonal an ihren Laptops. Zu diesem Zeitpunkt können
keine Änderungen am Plan oder an den Testcases vorgenommen werden. Nur die Entscheidung Pass / Fail
/ Blocked kann ausgewählt und ggf. kommentiert werden. Screenshots und Bilder können auch noch
angehängt werden. Die Abarbeitung des Testcases wird mit Benutzerkürzel und Zeitstempel
dokumentiert (keine ES).
Wenn alle Testcases abgearbeitet wurden, erfolgt eine finale Bewertung des gesamten Testplanes und
anschließend die endgültige elektronische Freigabe (hier ES Zeitstempel, Benutzername und
Passworteingabe) durch die Fachabteilung und QM. Damit wird dann der Testreport abgeschlossen.

In beiden Fällen kann man nach der Abarbeitung und vor der Endfreigabe das Dokument als den
Testreport ausdrucken und handschriftlich freigeben. Sie müssen es nur in ihrem
Validierungsmasterplan auch so beschreiben.
Aber warum den komplizieren Schritt des Ausdruckens machen und Papier produzieren ?
Des Weiteren werden Sie dann auch die Frage hören, wie sie sicherstellen, dass die elektronische
Form noch der Papierversion entspricht. Eine Mischung der beiden Systeme führt immer zu Fragen und
man darf dann die Prozedur kompliziert erklären.
Ein weiterer Vor(Nach)teil von komplett elektronischen Systemen ist, dass ich als QA die
Testreports auch wenn nötig noch Freitags um 19 Uhr im Homeoffice genehmigen kann.

Freundliche Grüße

Timo Jäger



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Kein neuer Beitrag PeterGrossmann , 17.02.2017, 11:00 Beitrag #3   
IP: n/a
Usergruppe: User
Registrierung: 14.02.2014, 09:52
 

19 Punkte, 9 Beiträge
 
Vielen Dank für die ausführliche Erläuterung.

Damit haben Sie uns wirklich sehr geholfen.


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